Dyrektywa fałszywkowa.

9 lutego 2019r. wchodzi w życie tzw. dyrektywa fałszywkowa, czyli Rozporządzenie Delegowane Komisji UE nr 2016/161 uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi od 9 lutego 2019 r.

Wprowadza ona obowiązek weryfikacji i wycofania kodów z bazy został nałożony na wszystkie osoby upoważnione lub uprawnione do wydawania pacjentom produktów leczniczych objętych serializacją. Obowiązkowi serializacji podlegają wszystkie leki sprzedawane na receptę za wyjątkiem produktów, które należą do klas leków wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia oraz niektóre leki OTC wymienione w załączniku nr 2.  Każde opakowanie leku podlegającego serializacji powinno posiadać kod 2D i zabezpieczenie ATD (anti-tempering devices, plombę). W przypadku zabezpieczonych przed otwarciem opakowań nie będzie swobodnego dostępu do ulotek.

W Polsce została powołana Fundacja KOWAL, której zadaniem utworzenie Krajowego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków [dalej jako „System Krajowy” lub „PLMVS”]. W Systemie Krajowym przechowywane są informacje o zabezpieczeniach umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych. System Krajowy stanowi element  Europejskiego  Systemu  Weryfikacji  Autentyczności  Leków/EMVS  zarządzanego  przez  Europejską Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków/EMVO.

Od 09 lutego 2019 roku wszystkie apteki mają obowiązek serializacji produktów określonych w rozporządzeniu. Należy przyjąć, że okresie przejściowym serializacji podlegają jedynie opakowania, które producent  dostosował do rozporządzenia ( posiadające kod 2D i zabezpieczenie ATD).

Przygotowanie apteki do serializacji.

1.       Zweryfikować poprawność danych (szczególnie adresowych i mailowych) w Rejestrze Aptek.

Na podstawie danych z Rejestru Aptek KOWAL będzie wysyłał dostęp do platformy rejestracyjnej.

Poprawność danych można sprawdzić pod poniższym adresem:  http://ra.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/_layouts/15/ra/glowna.aspx

Należy odnaleźć swoją aptekę i zweryfikować poprawność danych.

2.       Zakupić licencję na MediVeris

System apteczny jest przystosowany do obsługi serializacji, dzięki nowemu produktowi KS-MediVeris, który został zintegrowany z KS-AOW.

Koszt zakupu licencji to 399zł netto na pierwsze 3 stanowiska  plus ewentualne dodatkowe stanowiska w kwocie 19zł netto za każde kolejne stanowisko. Zalecamy aby zakupić licencje minimum na tyle stanowisk, ile jest w aptece stanowisk sprzedażowych. Jeśli Apteka planuje przeprowadzanie weryfikacji serializacji podczas przyjęcia towaru na magazyn (przyjmowania towaru z hurtowni), należy dokupić również licencję na stanowisko zapleczowe/magazynowe.

3.       Pozyskać certyfikat z KOWAL

1)      Fundacja KOWAL wysyła do Użytkowników Końcowych pocztą tradycyjną pismo z danymi dostępowymi do portalu serializiacji (dane te pozwolą na rejestrację na portalu i pobranie certyfikatów niezbędnych do serializiacji). Pismo zawiera:

a)       Unikalny Login do systemu PLMVS. Jest on przypisany do miejsca wykonywania przez Użytkownika Końcowego działalności związanej z obrotem produktami leczniczymi. Miejsce wykonywania działalności jest jednocześnie adresem, na który przesyłamy niniejsze pismo, zgodnym z danymi dostępnymi w publicznym Rejestrze Aptek.

b)      Numer TAN–pozwalający na wygenerowanie certyfikatu.

c)       Adres e-mail–jeśli widnieje w bazie CSIOZ. E-mail umożliwia przesłanie linku do zmiany hasła do systemu PLMVS oraz pobranie certyfikatu.

2)      Fundacja KOWAL wysyła na adres email (zarejestrowany w Rejestrze Aptek – dlatego tak ważna jest jego prawidłowość!)  linki do:

a)       Lokalizacji certyfikatu (PKI) podmiotu uprawnionego (link).

b)      Lokalizacji Graficznego Interfejsu Użytkownika WEBGUI (link).

c)       Zindywidualizowane hasło do zalogowania się w PLMVS.

d)      Szczegółową instrukcję logowania oraz pobierania certyfikatu –z wykorzystaniem danych przekazanych obiema drogami komunikacji.

WAŻNE: Połączenie otrzymanych danych (z poczty tradycyjnej i e-mail) umożliwi zalogowanie, pobranie certyfikatu oraz korzystanie z systemu weryfikacji autentyczności leków serializowanych.

4.       Przejść przez proces certyfikacji

1)      Zalogować się do systemu PLMVS na adres który apteka otrzymała miałem, danymi do logowania, która apteka otrzymała pocztą tradycyjną.

2)      Pobierać certyfikat, wykorzystując nr TAN (który otrzymaliśmy pocztą tradycyjną). Uwaga, należy zapisać wygenerowane hasło. Będzie ono potrzebne do instalacji.

3)      Zainstalować pobrany certyfikat na własnym komputerze (apteki).

4)      W systemie KOWAL potwierdzić instalacje certyfikatu.

5)      Kliknąć w link „Lokalizacji Graficznego Interfejsu Użytkownika WEBGUI” (Portalu PLNMVS) (otrzymany mailem od KOWAL) i wskazać zainstalowany certyfikat

6)      Po zalogowaniu się zmienić hasło na nowe (system sam wymusi zmianę hasła).

7)      Zaakceptować warunki użytkowania Portalu PLMVS

Szczegółowa instrukcja obsługi serializacji w formie szkolenia video dostępna naszej platformie szkoleniowej. Materiały video aktualizowane na bieżąco!

SPRAWDŹ OFERTĘ NA E-SZKOLENIE SERIALIZACJA

5.       Skonfigurować system KS-AOW w module 41 Administrator -> Wizytówka -> KOWAL

1)      Zainstalować certyfikaty pobrane z KOWAL

2)      Uzupełnić dane do logowania (na podstawie danych otrzymanych od KOWAL pocztą tradycyjną)

3)      Przestawić opcję typ środowiska na „Produkcyjna”

6.       Ustawić stanowiska, które maja obsługiwać KS-MediVeris w module APW41 Administrator – Opcje modułów – Opcja Wspólne.14.MediVeris – połączenie do NMVS/KOWAL

Jeżeli nie masz czasu (ochoty) samodzielnie przechodzić procesu certyfikacji i konfiguracji połącznia KS-AOW do KOWAL zarobimy to za Ciebie.

SPRAWDŹ OFERTĘ NA PODŁĄCZENIE KS-AOW do KOWAL

7.       Na karcie produktu dla produktów podlegających serializacji ręcznie zaznaczyć pole „PODLEGA SERIALIZACJI”.

Rozporządzenie niejednoznacznie definiuje jakie produkty podlegają serializacji dlatego też nie ma możliwości przygotowania jakiegokolwiek automatu do oznaczenia takich produktów.

8.       Sprzedaż produktów podlegających obowiązkowi serializacji.

a)       Przed wydaniem produktu należy sprawdzić zabezpiecznie ATD

b)      Zeskanować kod 2D (każde opakowanie osobno)

Szczegółowa instrukcja obsługi serializacji w formie szkolenia video dostępna naszej platformie szkoleniowej. Materiały video aktualizowane na bieżąco!

SPRAWDŹ OFERTĘ NA E-SZKOLENIE SERIALIZACJA